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                          紐脈醫療Valveclip-M?經導管二尖瓣修復系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序
                          2021-07-07


                          2021年6月22日,上海紐脈醫療科技有限公司自主研發的創新產品Valveclip-M?經導管二尖瓣修復系統(簡稱“Valveclip-M?系統”)通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批,獲準進入創新醫療器械特別審查程序,即“綠色通道”。這是紐脈醫療繼Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統和Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統后,第三個進入“綠色通道”的產品。紐脈醫療也成為唯一一家在瓣膜置換與修復領域擁有三個“綠色通道”的企業。

                           

                          二尖瓣病變是最為常見的心臟瓣膜病,隨著人口老齡化的進程加快,退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流(Mitral Regurgitation, MR)人群發病率逐年上升。據美國一項社區流行病學研究顯示,MR(中度以上)是最常見的瓣膜疾病,人群總體患病率為1.7%,并隨著年齡增長而增加,65-74歲人群患病率達6.4%,75歲以上人群患病率達9.3%;MR患病率為主動脈狹窄的4倍(1.7%VS0.4%)。近些年來,經導管二尖瓣技術日新月異,各類介入修復、置換器械如雨后春筍一般不斷涌現,二尖瓣緣對緣修復技術類產品已在臨床得到可行性、有效性的論證。

                           

                          Valveclip-M?系統是紐脈醫療自主研發的經股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。目前,Valveclip-M?系統已啟動注冊臨床研究,有望在不久的將來獲證上市,造福廣大患者。

                           

                          創新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵我國醫療器械研發創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業高質量發展。在產品進入該特別審查程序后,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,對創新醫療器械予以優先辦理,進而加快其在中國的上市進程。此次Valveclip-M?系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序,不僅是對該產品的自主創新性的肯定,也將有效地優化該產品的注冊路徑并加快其上市進程,給更多二尖瓣反流患者帶來福音。

                          紐脈醫療Valveclip-M?經導管二尖瓣修復系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序
                          2021-07-07


                          2021年6月22日,上海紐脈醫療科技有限公司自主研發的創新產品Valveclip-M?經導管二尖瓣修復系統(簡稱“Valveclip-M?系統”)通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批,獲準進入創新醫療器械特別審查程序,即“綠色通道”。這是紐脈醫療繼Mi-thos?經導管二尖瓣置換系統和Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統后,第三個進入“綠色通道”的產品。紐脈醫療也成為唯一一家在瓣膜置換與修復領域擁有三個“綠色通道”的企業。

                           

                          二尖瓣病變是最為常見的心臟瓣膜病,隨著人口老齡化的進程加快,退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流(Mitral Regurgitation, MR)人群發病率逐年上升。據美國一項社區流行病學研究顯示,MR(中度以上)是最常見的瓣膜疾病,人群總體患病率為1.7%,并隨著年齡增長而增加,65-74歲人群患病率達6.4%,75歲以上人群患病率達9.3%;MR患病率為主動脈狹窄的4倍(1.7%VS0.4%)。近些年來,經導管二尖瓣技術日新月異,各類介入修復、置換器械如雨后春筍一般不斷涌現,二尖瓣緣對緣修復技術類產品已在臨床得到可行性、有效性的論證。

                           

                          Valveclip-M?系統是紐脈醫療自主研發的經股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。目前,Valveclip-M?系統已啟動注冊臨床研究,有望在不久的將來獲證上市,造福廣大患者。

                           

                          創新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵我國醫療器械研發創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業高質量發展。在產品進入該特別審查程序后,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,對創新醫療器械予以優先辦理,進而加快其在中國的上市進程。此次Valveclip-M?系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序,不僅是對該產品的自主創新性的肯定,也將有效地優化該產品的注冊路徑并加快其上市進程,給更多二尖瓣反流患者帶來福音。

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